2026年1月7日瑞拉芙普α注射液(艾泽利、SHR-1701)获批上市，...

雨后彩虹

   2026年1月7日瑞拉芙普α注射液(艾泽利、SHR-1701)获批上市，另附2026年肺癌新药新技术

　　在中国，胃癌堪称最令人忌惮的恶性肿瘤之一，全球近半数的新发胃癌病例与死亡病例都集中在我国。而在2026年1月7日新年伊始，胃癌治疗领域传来重磅喜讯——瑞拉芙普α注射液(研发代号SHR-1701，商品名：艾泽利®)获中国国家药品监督管理局批准上市，与氟尿嘧啶类和铂类药物联合，用于经规范检测确诊为PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗，作为全球首款获批的PD-L1/TGF-βR Ⅱ双特异性抗体融合蛋白类创新药，为患者带来突破性治疗新选择。

　　值得一提的是，除了这款全新获批的重磅新药，2025年中美两国已有多款胃癌治疗新药陆续获批上市。这一系列突破性进展，将为更多胃癌患者带来全新治疗方案，重燃战胜病魔的希望。为此，医学部特别整理了《2026胃癌抗癌速查清单》，清单涵盖治疗方案梳理、2025年获批新药解读、2026年待上市新药与新技术前瞻，以及康复指导等核心内容，愿为你2026年的抗癌之路照亮前行方向，建议收藏备用。

　　国产创新药SHR-1701问鼎全球首款!胃癌生存期延长超6个月

　　瑞拉芙普-α注射液(即SHR-1701)是恒瑞医药自主研发的一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。其结构由靶向PD-L1的IgG4单克隆抗体与TGF-β ⅡR胞外域融合而成，既能促进效应性T细胞活化，又能有效改善肿瘤微环境的免疫调节状态，最终增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。随着2026年1月7日获批上市，该药也成为了全球首款获批的PD-L1/TGF-βR Ⅱ双特异性抗体融合蛋白类创新药，此前国内外尚无同类产品获批上市。

　　本次获批主要基于一项Ⅲ期临床研究(SHR-1701-Ⅲ-307，NCT04950322)的振奋数据。该研究共纳入731例患者，被随机分配至SHR-1701联合化疗组(365例)、安慰剂联合化疗组(366例)，截至2024年5月20日，中位随访时间达8.5个月(四分位间距5.6-13.2个月)。

　　结果显示：在意向性治疗(ITT)人群中，SHR-1701联合化疗组的中位总生存期(OS)达15.8个月，显著优于安慰剂联合化疗组的11.2个月[HR=0.66(95%CI：0.53–0.81，p<0.0001，详见下图];同时，该治疗组的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)均优于对照组(详见下表)。

　　▲数据源自“Annals of Oncology”

　　在PD-L1 CPS≥5的患者亚组中，获益优势更为突出：SHR-1701联合化疗组中位总生存期延长至16.8个月，远超安慰剂联合化疗组的10.4个月[HR=0.53(95%CI：0.40-0.68)，p<0.0001，详见下图]。

　　2025年最新获批的胃癌靶向、免疫药物

　　对胃癌患者而言，这是一个满载奇迹的时代!2025年，中国NMPA及美国FDA已最新批准2款胃癌靶向与免疫药物，为无数病友带来全新治疗选择与生存希望!